EU skærper overvågning af lægemidler

EU-Kommissionen har de seneste år konstateret flere huller i den eksisterende lovgivning om lægemiddelovervågning. Derfor lægger Kommissionen i et nyt udslip nu op til, at producenten skal begrunde overfor myndighederne, hvorfor et lægemiddel bliver trukket ud af markedet – uanset om det er permanent eller midlertidigt. Udspillet vil være klar til forhandling under det kommende danske EU-formandskab i første halvdel af 2012.

Desuden betyder forslaget, at der fremover vil ske en større differentiering af lægemidlerne, så myndighederne vil komme til at bruge mere tid på risikobetonede lægemidler og mindre på eksempelvis kopilægemidler eller midler, der har været markedet i mange år. Det er altså primært nye lægemidler, der vil komme under en øget overvågning.

Endeligt skal forslaget sikre et bedre og hurtigere samarbejde mellem landene, når der opstår alvorlige sikkerhedsproblemer i forbindelse med lægemidler, f. eks. bivirkninger. Her skal et centralt ekspertudvalg under de europæiske lægemiddelmyndigheder, EMA, modtage informationerne og hurtigere advare de andre medlemslande om problemerne.

I et notat til Folketingets Europaudvalg i slutningen af november melder sundhedsminister Astrid Krag klart ud, at den danske regering ”overordnet (kan) tilslutte sig, at der foretages en justering af lovgivningen om lægemiddelovervågning med henblik på yderligere styrkelse af patientsikkerheden i lyset af de seneste erfaringer på området”.

Kilde: Anders Heissel, dagenspharma.dk (15.12.2011).