Ny GCP-bekendtgørelse

Definitioner i relation til kliniske forsøg og præcisering af sponsors og investigators forpligtelser er nogle af nøgleordene for en ny bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med forsøg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen), som Pharmadanmark modtog d. 28. November fra Lægemiddelstyrelsen.

Du kan læse høringsbrev og høringsmaterialet fra Lægemiddelstyrelsen her

Pharmadanmark har i høringssvaret til Lægemiddelstyrelsen blandt andet påpeget, at §16, der omhandler monitors rapportering overfor sponsor er formuleret for vagt. Her lægger Lægemidddelstyrelsen nemlig op til, at enhver form for forsøgsrelateret korrenspondance bør rapporteres til sponsor, hvilket Pharmadanmark påpeger vil være en ganske administrative tung byrde. Forventer Lægemiddelstyrelsen vitterlig, at alt korrespondance skal rapporteres? Vil det således betyde, at al korrespondance omkring ændrig af mødetid og lignende skal dokumenteres? Og er det ikke blot en uhensigtsmæssig administrative byrde for monitor? Pharmadanmark lægger derfor i høringssvaret op til, at der i §16 påpeges, at det blot skal være relevant korrespondance, der skal rapporteres til sponsor for at undgå unødig bureaukrati.

Du kan læse hele Pharmadanmarks høringssvar her.