Quality Guideline for biologiske forsøgslægemidler

Det europæiske lægemiddelagentur, EMEA har 21. februar 2008 sendt et Concept Paper for udarbejdelse af en Quality Guideline for biologiske forsøgslægemidler i høring. Med Quality Guidelinen ønsker EMEA at harmonisere og tydeliggøre kvalitetskravene til kliniske forsøgslægemidler af biologisk oprindelse. Du kan læse EMEA's Concept Paper her.

Pharmadanmark har valgt at svare på denne høring via videregivelse af kommentarer til European Industrial Pharmacists Group (EIPG). Kommentarer er indsamlet og sammenskrevet i samarbejde med IndustriFarmaceutForeningen (EIPG). Kommentarer til Concept Paper er blandt andet indsamlet ved fællesmøde den 8. maj 2008.

Høringssvar er sendt til EIPG den 22. maj 2008, hvoraf det fremgår, at den danske delegation i EIPG støtter planerne om udarbejdelse af en Quality Guideline for biologiske forsøgslægemidler. I høringssvaret gives en lang række konkrete forslag til, hvad guidelinen bør omfatte. Du kan læse de danske kommentarer til planerne for en Quality Guideline her.