Revision af Annex 16 til EU GMP guide

I forbindelse med at EMEA og EU kommissionen overvejer at indføre et tillæg til Annex 16 til EU Guide to Good Manufacturing Practice: "Certification by a Qualified Person and Batch Release" (juli 2001), har der i løbet af foråret 2007 været iværksat en EU-høring, hvor det var muligt at kommentere på det nye tillæg - og særligt de foreløbige erfaringer med de i tillægget foreslåede retningslinjer. Tillægget omhandler håndtering af mindre afvigelser fra beskrivelser i markedsføringstilladelsen for lægemidler.
Du kan læse høringsmaterialet her - dels "QP discretion" der er et EMEA Reflection paper publiceret 10. marts 2006, hvori retningslinjer for håndtering af mindre afvigelser fra beskrivelser i markedsføringstilladelsen for lægemidler introduceres - og dels "QP discretion feedback" publiceret 8. februar 2007, hvori EMEA efterspørger erfaringer med og kommentarer til de foreslåede tiltag.

Som medlem af European Industrial Pharmacist Group (EIPG) har Pharmadanmark - sammen med Industrifarmaceutforeningen - udarbejdet input til et fælles europæisk høringssvar fra industriansatte farmaceuter. De danske kommentarer blev sendt 15. juni 2007. Fra dansk side udtrykker Pharmadanmark og Industrifarmaceutforeningen tilfredshed med det nye tillæg, da det giver gode retningslinjer for, hvordan QP-arbejdet skal udføres. Det påpeges dog, at tillægget synes mindre optimalt i forhold til at inkludere håndtering af visse mindre tilbagevendende afvigelser i forbindelse med produktion og analytisk kontrol.