Pharmadanmark: Medico bør lære af lægemiddelområdet

»Lægemidler har en meget høj grad af sikkerhed for den enkelte patient. Lægemidler er inspiceret, kontrolleret og overvåget på et højt niveau, fordi der er tale om farmakologiske substanser, der bliver givet til ofte svækkede patienter. Det er på tide, at der fra myndighedernes side stilles tilsvarende høje krav til medicinsk udstyr – i første række til højrisikoprodukterne. Her er der også tale om produkter, som kan have alvorlige konsekvenser for patienten, hvis kvalitet og sikkerhed ikke er optimal,« siger Arne Kurdahl, adm. direktør for Pharmadanmark.

Han tilføjer:

»Det er svært at se logikken i, at lægemidler, som udskilles fra kroppen, kvalitetssikres intensivt, mens der ikke synes at være det samme fokus fra myndighedernes side på medicoprodukter, som i tilfældet med hofte- og brystimplantater forbliver i kroppen.«

EU, som regulerer godkendelsen af medicinsk udstyr, har dog allerede erkendt, at der er brug for handling, og EU-kommissionen forventes at fremlægge forslag til en revision af reglerne i foråret 2012. Det forventes bl.a. at betyde en øget centralisering  og kontrol af de bemyndigede organer – Notified Body – som godkender medicinsk udstyr.

»Det er positivt, at kommissionen synes at anerkende, at reglerne for godkendelse og overvågning af medicinsk udstyr bør nærme sig reglerne for lægemidler. Men en øget kontrol af de bemyndigende organer er ikke tilstrækkelig garanti for sikkerhed og kvalitet, hvis man blot bevarer princippet, at godkendelsen hviler på CE- mærkningen på samme måde som i dag,« siger Arne Kurdahl.

CE-mærket er et fælleseuropæisk mærke, der skal anbringes på produktgrupper, som er omfattet af et EU-direktiv. CE-mærket angiver, at varen opfylder en række mindstekrav, der indebærer, at varen frit kan omsættes på det europæiske marked.

Han mener, at der dels bør laves kliniske forsøg af højrisikoprodukterne.

»De skal ikke  nødvendigvis testes i kliniske forsøg i samme omfang som lægemidler, hvor tusinder af patienter deltager. Den tid, det ville tage at gøre det, svarer cirka til et medicoprodukts levetid, og så kan man frygte at udviklingen, som i høj grad er i patienternes interesse, går tabt. Men man kunne i stedet pålægge producenterne at udføre en klinisk afprøvning med et antal patienter, som er fagligt

funderet. Derefter kunne man pålægge producenten nogle post-marketings sikkerhedsstudier.«

Selv om Arne Kurdahl glæder sig over, at EU Kommissionen arbejder på at stramme op på området, så beklager han, at det går så langsomt med at føre det ud i praksis. Problemstillingen med mangelfuld godkendelse af højrisiko medicinskudstyr er bestemt ikke ny.

Han peger på, at gynækologiske implantater i 2010 blev kraftigt kritiseret herhjemme for ikke at være tilstrækkeligt testet på mennesker – i øvrigt en debat, som Pharmadanmark gik aktivt ind i, bl.a. med afholdelse af et netværksmøde om sagen.

»Nu har vi så inden for kort tid fået yderligere to sager, hvor patientsikkerheden er blevet kompromiteret. Det kalder på hurtig handling og det vil være oplagt, at Danmark bruger sit formandsskab til bl.a. at sætte fart på processen.«