Ét fælles europæisk lægemiddelmarked

Danmark har en stærk position på lægemiddelområdet, men positionen er i fare pga. konkurrence fra ikke mindst fra USA og Asien. Derfor må man se kritisk på, om dansk life-science har tilstrækkeligt gode arbejdsbetingelser. Meget kan gøres nationalt, fx at sørge for risikovillig kapital til unge virksomheder og investering i uddannelse og offentlig forskning. Men der er også et meget stort potentiale i fælles europæiske satsninger. Styrkes den europæiske lægemiddelindustris konkurrencekraft generelt, har det naturligvis også en positiv effekt på den danske.
Når det handler om at øge innovationskraften har EU fx en vigtig mission i at skabe rammerne for en større vidensdeling mellem virksomheder og offentlige forskningsinstitutioner. Traditionelt har virksomhederne været lukkede og uvillige mht. at dele deres viden med hinanden, men EU-projektet NEWMEDS – med Lundbeck i spidsen – har netop som mål at øge det indbyrdes samarbejde og vidensdeling for at øge innovationshastigheden. Projektet er i øvrigt en del af det ambitiøse PharmaTrain (Pharmaceutical Medicines Training Programme), som skal øge de europæiske kompetencer inden for lægemiddeludvikling.
Mht. godkendelse af lægemidler er virksomhederne dybt afhængige af hurtig og kvalificeret sagsbehandling fra både nationale og overnationale myndigheder. Samtidig siger det sig selv, at de regulatoriske og administrative byrder skal have bund i ét overordnet mål, nemlig at øge sikkerheden ved lægemidlerne for patienterne.
Men det er også blevet stadigt vigtigere, at myndighederne ikke alene fungerer som kontrolinstans, men også som højtkvalificerede sparringspartnere, som tilbyder scientific advice i forbindelse med godkendelsesprocessen. Meget kan vindes, hvis dette samspil dyrkes yderligere.
I USA har FDA godkendt 30 nye lægemidler i 2011 – det højeste antal i syv år. Tilsyneladende skal en del af forklaringen på det høje antal netop findes i myndighedernes tilgang til godkendelsesprocessen. Overraskende nok synes strengere krav faktisk at have haft en positiv effekt på virksomhederne.
Hurtig og smidig sagsbehandling samt kvalificeret sparring kan passende følges op af en fælles europæisk holdning til HTA (Health Technology Assessment), altså sundhedsøkonomiske beregninger af lægemidlers nytteværdi. Den europæiske lægemiddelindustri lider under, at de enkelte lande stiller forskellige krav til den sundhedsøkonomiske dokumentation, og under at beslutning om ibrugtagning og offentligt tilskud kan trække ud i årevis.
Én fælles europæisk standard for HTA bør være en ambition, så landene lægger det samme til grund i deres vurderinger. Og der bør være faste tidsrammer for deres svar til virksomhederne. På den måde vil de europæiske lægemiddelvirksomheder – hvis de leverer solid sundhedsøkonomisk dokumentation – hurtigere have adgang til et attraktivt indre marked. Dermed kan de også finansiere udviklingen af ny, innovativ medicin.

Endelig venter en vigtig udfordring på at blive taget op:
Hvordan sikrer man, at den meget høje grad af sikkerhed i produktion og godkendelse bliver matchet, når patienterne bruger lægemidlerne? Good Manufacturing Practice skal følges op af Good Patient Praxis. Også her gælder det, at den nationale indsats bør gå hånd i hånd med en stærk fælles europæisk indsats.